智飞生物ACHib三联结合疫苗未获再注册 加速新剂型研发机构预计仅2020年短缺

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我们的见习记者徐玉雄

2月20日上午，志飞生物宣布，公司全资子公司北京志飞绿竹生物医药有限公司(以下简称“绿竹医药”)于2月19日收到北京市药品监督管理局发出的不予再注册的通知。该药物名称为ac脑膜炎球菌(联合)乙型流感嗜血杆菌(联合)联合疫苗(以下简称ac-hib疫苗)，剂型为注射剂。审批结论是申请人提供的信息尚不符合该品种原药品注册批准文件审批结论的要求，根据有关规定，再注册申请不予再注册。

志飞生物表示，2019年ac-hib疫苗的销售收入约占公司主营业务收入的10%。该产品尚未重新注册，预计将对公司2020年的业绩产生一定影响；该公司正在加紧开发ac-hib疫苗的冻干剂型。根据华泰证券研究报告，ac-hib冻干剂型将于2021-2022年上市，含税价格为326元。

此外，2019年4月1日，志飞生物公司宣布停止生产ac-hib三联疫苗。目前，该公司的ac-hib三联疫苗冻干剂型改进版正在加紧开发。《西南证券研究报告》预测，预计到2020年底将获得批准，也就是说，三联疫苗的供应将仅在2020年出现紧张/短缺，并将从2021年恢复正常。

众所周知，ac-hib三联疫苗是一种联合疫苗。AC-Hib三联疫苗与单价疫苗的主要区别在于单价疫苗只能预防一种传染病或一种病原体感染，而联合疫苗可以预防两种或两种以上传染病或两种或两种以上病原体感染。

此前，ac-hib三联疫苗是由绿珠制药独家生产的，而洛邑生物宣布该生产被拒绝。欧林生物被批准用于临床，但离上市还有三年多的时间。自2014年获得批准以来，ac-hib三联疫苗的批次数量为2086万，其中2019年发放了428万，批次发放合格率为100%。到目前为止，已经安全使用了近2000万剂。

志飞生物的相关负责人表示，未能完成重新注册不是产品安全问题，但该公司正在按照药品监管部门的要求进行产品创新。2015年8月15日至2018年3月15日期间，广东省疾病预防控制中心和云南省疾病预防控制中心部分地区开展了疫苗上市后第四期临床安全性研究，未发现意外严重不良事件。秦皇岛市、迁安市、沧州县、江苏省扬州市、湖南省湘潭市和上海市均发现常规疫苗接种的不良反应，未发现说明书以外的意外不良反应。

(编辑乔传川)

来源：BBC新闻网